Klinische Studien - helfen, Ihre Medikamente sicher zu halten.

Wie stellen Forschende sicher, dass klinische Studien sicher sind?

Any drug, jeder Impfstoff, or medical device has to go through many stages of testing in laboratories before it can begin to be trialled on people.

Alle Studien are strictly monitored to make sure that everyone involved is protected. Each trial also has a sponsor who is responsible for running the trial. This may be the organisation funding it, a hospital, or a university.

Studienprotokoll

First, Forschende develop a protocol, which is essentially a detailed plan for the trial. Everyone involved in the trial must stick to the protocol, which helps to keep the participants safe.

The protocol outlines the purpose of the study, the goals, how many volunteers are needed, the Medikamente or methods involved, how long the trial will last, and the type of information the researchers will collect.

#MedSafetyWeek

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Überwachung klinischer Studien

Bevor eine klinische Studie zu einer neuen Behandlung beginnen kann, muss eine Regierungsbehörde namens Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) sie prüfen und genehmigen.

Another group called the Health Research Authority (HRA) also works to protect and promote the interests of patients and the public in health zeigt die Forschung. Sie ist für Forschungsethikkommissionen zuständig. Diese unabhängigen Gremien stellen sicher, dass eine klinische Studie ethisch vertretbar, rechtmäßig, gut konzipiert und – was am wichtigsten ist – sicher ist.

Einwilligung nach Aufklärung

Researchers must also get informed consent from people participating in klinische Studien. Das bedeutet, dass sie die Menschen über die Einzelheiten einer Studie informieren müssen. Dazu gehören Interventionen oder Verfahren, der Forschungsplan sowie mögliche Risiken oder Nebenwirkungen.

Bevor Sie Ihre Einwilligung geben, erhalten Sie ein Informationsblatt für Patienten mit ausführlichen Informationen zur Studie. Es soll Ihnen dabei helfen, zu entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten. Sie können es auch während der Studie zum Nachlesen aufbewahren. Es ist Ihre Entscheidung, ob Sie an einer Studie teilnehmen möchten, und Sie können Ihre Meinung jederzeit ändern.

Vertraulichkeit

Es gelten außerdem strenge Vertraulichkeitsregeln dazu, wer Ihre persönlichen Daten einsehen darf und wer nicht. Nur die klinischen Teams und Forschungsteams, die Zugriff auf Ihre Unterlagen benötigen, erhalten diesen.

Welche Risiken bergen klinische Studien?

Alle Arzneimittel, Impfstoffe und Behandlungen können Nebenwirkungen haben – auch solche, die zugelassen wurden. Alle neuen Behandlungen sind mit gewissen Risiken verbunden, doch Forschende arbeiten daran, diese Risiken während klinischer Studien zu minimieren.

Die Risiken für Freiwillige in klinischen Studien hängen davon ab, was untersucht wird. So können beispielsweise bei einer Arzneimittelstudie Nebenwirkungen auftreten, während andere Studien nur mit minimalen Risiken verbunden sind. Forschende führen Risikobewertungen durch, um zu wissen, was während einer Studie passieren könnte und wie sich mögliche Probleme bewältigen lassen.

Jedoch, der Vorteile einer Testversion may outweigh the risk. Taking part in a trial may give you access to new drugs - and it can be satisfying to know that you’re contributing to research.

Sind manche Phasen klinischer Studien sicherer als andere?

Clinical trials testing new treatments are placed into different stages called Phasen. The earliest phase trials - phase 0 or I - may look at whether a drug is safe or the Nebenwirkungen it causes. Later phases - II or III - trials aim to test whether a new treatment is better than existing Behandlungen.

Jede Phase birgt eigene Risiken. In den früheren Phasen wissen Wissenschaftler möglicherweise weniger über die Behandlung, da sie weniger untersucht wurde. Bevor jedoch Studien am Menschen beginnen, haben Wissenschaftler die Behandlung in Laboruntersuchungen gründlich geprüft.