Klinische Studien - ein Beitrag zur Sicherheit Ihrer Arzneimittel.

Wie stellen Forscher sicher, dass klinische Studien sicher sind?

Jedes Medikament, jeder Impfstoff und jedes medizinische Gerät muss viele Testphasen in Labors durchlaufen, bevor es an Menschen erprobt werden kann.

Alle Studien werden streng überwacht, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten geschützt sind. Jede Studie hat auch einen Sponsor, der für die Durchführung der Studie verantwortlich ist. Dies kann die Organisation sein, die die Studie finanziert, ein Krankenhaus oder eine Universität.

Protokoll

Zunächst erstellen die Forscher ein Protokoll, das im Wesentlichen ein detaillierter Plan für die Studie ist. Alle an der Studie Beteiligten müssen sich an das Protokoll halten, was zur Sicherheit der Teilnehmer beiträgt.

Das Protokoll beschreibt den Zweck der Studie, die Ziele, die Anzahl der benötigten Probanden, die beteiligten Medikamente oder Methoden, die Dauer der Studie und die Art der Informationen, die die Forscher sammeln werden.

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Überwachung von Versuchen

Bevor eine klinische Prüfung einer neuen Behandlung beginnen kann, muss eine staatliche Behörde, die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), diese prüfen und genehmigen.

Eine andere Gruppe, die Health Research Authority (HRA), setzt sich ebenfalls für den Schutz und die Förderung der Interessen von Patienten und der Öffentlichkeit in der Gesundheitsforschung ein. Sie ist für die Forschungsethikausschüsse zuständig. Das sind unabhängige Gruppen, die sicherstellen, dass eine klinische Studie ethisch und rechtlich einwandfrei, gut geplant und - was am wichtigsten ist - sicher ist.

[gelber Kasten]

Alle medizinischen Forschungsarbeiten, an denen Menschen im Vereinigten Königreich beteiligt sind, müssen von einer unabhängigen Forschungsethikkommission genehmigt werden.

Diese Gruppen sorgen dafür, dass medizinische Versuche keine unnötigen Risiken bergen und einen Sicherheitsplan enthalten.

Zustimmung nach Inkenntnissetzung

Die Forscher müssen auch die Einwilligung der Teilnehmer an klinischen Prüfungen nach Aufklärung einholen. Das bedeutet, dass sie die Menschen über die Einzelheiten einer Studie aufklären müssen. Dazu gehören Interventionen oder Verfahren, der Forschungsplan und mögliche Risiken oder Nebenwirkungen.

Bevor Sie Ihre Einwilligung geben, erhalten Sie ein Informationsblatt mit ausführlichen Informationen über die Studie, damit Sie entscheiden können, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten. Sie können es auch aufbewahren, um es während der Studie zu lesen. Es ist Ihre Entscheidung, ob Sie an einer Studie teilnehmen möchten, und Sie können Ihre Meinung jederzeit ändern.

Vertraulichkeit

Außerdem gelten strenge Vertraulichkeitsregeln darüber, wer Ihre persönlichen Daten einsehen kann und wer nicht. Nur die klinischen und Forschungsteams, die auf Ihre Daten zugreifen müssen, werden dies tun.

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Was sind die Risiken klinischer Studien?

Alle Arzneimittel, Impfstoffe und Behandlungen können Nebenwirkungen haben - auch solche, die bereits zugelassen sind. Alle neuen Behandlungen bergen gewisse Risiken, aber die Forscher arbeiten daran, diese Risiken während der klinischen Studien zu minimieren.

Die Risiken für Probanden in klinischen Prüfungen hängen davon ab, was getestet wird. Wer zum Beispiel an einer Arzneimittelprüfung teilnimmt, muss mit Nebenwirkungen rechnen, während andere Prüfungen mit minimalen Risiken verbunden sind. Die Forscher führen Risikobewertungen durch, damit sie wissen, was während einer Prüfung passieren könnte und wie sie mit etwaigen Problemen umgehen können.

Die Vorteile einer Studie können jedoch das Risiko überwiegen. Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen Zugang zu neuen Arzneimitteln verschaffen - und es kann befriedigend sein zu wissen, dass Sie einen Beitrag zur Forschung leisten.

Sind einige Phasen der klinischen Prüfung sicherer als andere?

Klinische Prüfungen, in denen neue Behandlungen getestet werden, werden in verschiedene Phasen unterteilt. In der frühesten Phase - Phase 0 oder I - wird untersucht, ob ein Arzneimittel sicher ist oder welche Nebenwirkungen es hat. In den späteren Phasen - II oder III - wird geprüft, ob eine neue Behandlung besser ist als bestehende Behandlungen.

Jede Phase birgt ihr eigenes Risiko. In den früheren Phasen wissen die Wissenschaftler möglicherweise weniger über die Behandlung, weil sie weniger untersucht wurde. Allerdings werden die Wissenschaftler die Behandlung in der Laborforschung gründlich untersucht haben, bevor die Versuche am Menschen beginnen.

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Klicken Sie hier, um weitere Informationen über die #MedSafetyWeek und das Gelbe-Karten-System zur Meldung von vermuteten Nebenwirkungen Ihrer Arzneimittel zu erhalten. Die Meldung ist ganz einfach über die Website des Yellow-Card-Systems oder über die kostenlose App möglich. Sie können nach MHRA Yellow Card im Google Play oder Apple App Store suchen.