Eine Frühzugangs-Studie zu Ivosidenib bei Patienten mit vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom

Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie eine Art von Gallengangskrebs haben, der nicht operativ entfernt werden kann oder sich ausgebreitet hat. Es ist wichtig, dass Ihr Krebs eine spezifische Veränderung in einem Gen namens IDH1 aufweist (Ärzte überprüfen dies mit einem speziellen Test). Sie müssen auch bereits mindestens eine andere Behandlung für Ihren Krebs ausprobiert haben, und alle Nebenwirkungen dieser vorherigen Behandlungen sollten abgeklungen sein.

Es gibt auch einige Anforderungen für Frauen, die schwanger werden könnten, und für Männer, deren Partnerinnen schwanger werden könnten. Sie müssen während der gesamten Studie und etwa einen Monat nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Allerdings können Sie nicht teilnehmen, wenn Sie bereits ein ähnliches IDH1-blockierendes Medikament eingenommen haben oder wenn Sie eine Organtransplantation hatten. Sie dürfen auch keine kürzlichen Krebstherapien wie Chemotherapie, Bestrahlung oder größere Operationen innerhalb weniger Wochen vor Beginn der Studie gehabt haben. Probleme wie aktive Hepatitis B oder C, HIV oder Gehirntumore, die eine Steroidbehandlung erfordern, würden ebenfalls bedeuten, dass Sie nicht teilnehmen können. Schließlich ist diese Studie nicht geeignet, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, nehmen Sie täglich zwei Ivosidenib-Tabletten (insgesamt 500 mg) oral ein. Jeder 'Zyklus' der Behandlung dauert 28 Tage. Sie können die Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt glaubt, dass sie Ihnen helfen, und solange Sie an der Studie teilnehmen möchten.

Ihr erster Besuch wird ein 'Screening'-Termin sein, um sicherzustellen, dass die Studie für Sie geeignet ist. Danach haben Sie am ersten Tag jedes neuen 28-tägigen Behandlungszyklus einen Studienbesuch. Diese Besuche beinhalten Untersuchungen wie ein EKG (Herztest), eine körperliche Untersuchung, Tests, um zu sehen, wie Ihr Tumor reagiert, sowie Blut- und Urinproben.

Es wird insgesamt mindestens sechs Studienbesuche geben, auch wenn Sie nur einen Behandlungszyklus abschließen. Nachdem Sie das Studienmedikament abgesetzt haben, erfolgt innerhalb von 42 Tagen eine Abschlussuntersuchung und anschließend alle sechs Monate Nachuntersuchungen für bis zu 18 Monate, um zu sehen, wie es Ihnen geht. Wenn das Medikament in Ihrem Krankenhaus weit verbreitet verfügbar wird, könnten Sie es im Rahmen der Studie absetzen, aber die Ärzte werden Ihren Fortschritt weiterhin verfolgen.