Eine Studie zur Bewertung der Krankheitsaktivität und Sicherheit von Lutikizumab bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa
Diese Studie untersucht ein neues Medikament namens Lutikizumab für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS). HS ist eine Hauterkrankung, die schmerzhafte Knoten und Narben verursacht. Die Teilnehmer erhalten über mehrere Wochen Injektionen entweder von Lutikizumab oder einem Scheinmedikament (Placebo). Das Hauptziel ist es, zu sehen, wie gut Lutikizumab die HS-Symptome verbessert und ob es sicher in der Anwendung ist. Jeder wird schließlich das aktive Medikament erhalten. Die Teilnahme bedeutet regelmäßige Krankenhausbesuche für Beurteilungen, Bluttests und das Aufzeichnen von Nebenwirkungen in Tagebüchern. Dies hilft den Forschern, die potenziellen Vorteile und Risiken dieser neuen Behandlung zu verstehen.
Auf einen Blick
Worum geht es in dieser Studie?
Diese Studie, eine klinische Prüfung genannt, untersucht ein neues Medikament namens Lutikizumab. Es ist für Menschen mit einer Hauterkrankung namens Hidradenitis suppurativa, kurz HS, konzipiert. HS kann schmerzhafte Knoten, Abszesse (mit Eiter gefüllte Taschen) und Narben an Stellen wie Achselhöhlen, Leiste und unter den Brüsten verursachen. Diese Studie möchte herausfinden, ob Lutikizumab helfen kann, diese Symptome zu reduzieren und das Leben von Menschen mit HS zu verbessern.
Forscher möchten herausfinden, ob Lutikizumab besser wirkt als ein 'Placebo', das eine Scheinbehandlung ohne aktives Medikament ist. Dies hilft ihnen, die tatsächliche Wirkung von Lutikizumab zu verstehen. Etwa 1280 Erwachsene und Jugendliche mit mittelschwerer bis schwerer HS werden an dieser Studie an vielen Standorten weltweit teilnehmen. Die Studie wird genau untersuchen, wie das Medikament die Krankheit beeinflusst und ob es sicher ist.
Die Studie ist in verschiedene Phasen unterteilt. In der ersten Phase erhält die Hälfte der Teilnehmer Lutikizumab und die andere Hälfte ein Placebo. Später werden schließlich alle Lutikizumab erhalten, sodass niemand während der gesamten Studie nur das Placebo erhält. Dieses Vorgehen hilft Wissenschaftlern, die Wirkung des Medikaments genau zu messen. Durch Ihre Teilnahme helfen Sie Ärzten, mehr über HS zu erfahren und möglicherweise neue Behandlungsmethoden zu finden.
Wichtige Erkenntnisse
- Es handelt sich um eine Studie, die ein neues Medikament (Lutikizumab) für mittelschwere bis schwere HS testet.
- Vergleicht zunächst Lutikizumab mit einem Scheinmedikament (Placebo).
- Offen für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
- Umfasst regelmäßige Injektionen und Krankenhausbesuche.
- Zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lutikizumab zu überprüfen.
- Teilnehmer werden schließlich alle das aktive Medikament erhalten.
Wer könnte berechtigt sein?
Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Sie seit mindestens sechs Monaten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) diagnostiziert worden sein. Das bedeutet, dass Ihr Arzt HS-Läsionen (Knoten und entzündete Bereiche) in mindestens zwei verschiedenen Körperbereichen identifiziert hat und dass einige Ihrer HS als ziemlich aktiv angesehen werden.
Es gibt auch einige Gründe, warum Sie möglicherweise nicht teilnehmen können. Zum Beispiel, wenn Sie bestimmte Infektionen wie Hepatitis B oder C oder HIV haben oder Anzeichen einer aktiven Tuberkulose zeigen, können Sie nicht teilnehmen. Dies hilft, alle in der Studie sicher zu halten.
Könnte diese Studie für Sie geeignet sein?
Beantworten Sie diese kurzen Fragen, um zu sehen, ob Sie möglicherweise berechtigt sind. Dies ist nur ein Leitfaden – das Forschungsteam trifft die endgültige Entscheidung.
- Sind Sie 12 Jahre alt oder älter?
- Wurde bei Ihnen seit mindestens 6 Monaten mittelschwere bis schwere HS diagnostiziert?
- Haben Sie HS-Knoten und entzündete Bereiche in mindestens zwei verschiedenen Körperbereichen?
- Haben Sie mindestens 5 aktive Knoten oder entzündete Bereiche (Abszesse/Knoten)?
- Haben Sie KEIN Hepatitis B oder C, HIV oder aktive Tuberkulose?
Was beinhaltet die Teilnahme?
Wenn Sie sich entscheiden, an dieser Studie teilzunehmen, werden Sie für eine lange Zeit beteiligt sein. Sie erhalten das Studienmedikament als Injektionen direkt unter die Haut, zunächst einmal pro Woche. Dies wird entweder Lutikizumab oder ein Scheinmedikament (Placebo) in der ersten Phase der Studie sein. Nach einigen Monaten wird jeder Lutikizumab erhalten, entweder wöchentlich oder alle zwei Wochen.
Sie müssen regelmäßig zu Terminen in einem Krankenhaus oder einer Klinik gehen. Diese Besuche beinhalten verschiedene medizinische Untersuchungen, Bluttests, das Suchen nach Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen und Tagebüchern. Dies hilft dem Studienteam zu verstehen, wie das Medikament wirkt und wie Sie sich fühlen. Die Studie umfasst mehrere Phasen, wobei einige Teilnehmer möglicherweise über drei Jahre (156 Wochen) hinweg fortfahren, um die langfristigen Auswirkungen der Behandlung zu bewerten. Dies ist ein größeres Engagement als die Standardversorgung, hilft jedoch, wichtige Informationen zu sammeln.
Potenzielle Risiken und Vorteile
Standorte (279)
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263795Verifizierte PostleitzahlBirmingham, Vereinigte Staaten
- Fachärzte für Medizinische Dermatologie /ID# 263394Verifizierte PostleitzahlPhoenix, Vereinigte Staaten
- Banner Universitätsmedizin Dermatologie /ID# 263557Verifizierte PostleitzahlTucson, Vereinigte Staaten
- Dermatologische Studiengemeinschaft /ID# 264587Verifizierte PostleitzahlBryant, Vereinigte Staaten
- Arkansas Forschungstests /ID# 263901Verifizierte PostleitzahlNorth Little Rock, Vereinigte Staaten
- Privatpraxis - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263756Verifizierte PostleitzahlEncino, Vereinigte Staaten
- Dermatologische Forschungsvereinigung - Los Angeles /ID# 263765Verifizierte PostleitzahlLos Angeles, Vereinigte Staaten
- Stanford Universität School of Medicine - Redwood City /ID# 263711Verifizierte PostleitzahlRedwood City, Vereinigte Staaten
- Norcal Clinical Research /ID# 279008Verifizierte PostleitzahlRocklin, Vereinigte Staaten
- Integrative Hautwissenschaft und Forschung /ID# 264600Verifizierte PostleitzahlSacramento, Vereinigte Staaten
- Institut für klinische Studienforschung /ID# 263743Verifizierte PostleitzahlThousand Oaks, Vereinigte Staaten
- Yale Universität Medizinische Fakultät /ID# 263695Verifizierte PostleitzahlNew Haven, Vereinigte Staaten
Häufige Fragen
Was ist Hidradenitis suppurativa (HS)?
HS ist eine langanhaltende Hauterkrankung, die schmerzhafte Knoten, Abszesse und Narben verursacht, oft an Stellen, an denen die Haut aneinander reibt, wie in den Achselhöhlen oder der Leistengegend.
Was ist Lutikizumab?
Lutikizumab ist ein neues Medikament, das getestet wird, um festzustellen, ob es bei der Behandlung von HS helfen kann. Es handelt sich um ein 'untersuchendes Medikament', was bedeutet, dass es noch nicht für den allgemeinen Gebrauch zugelassen ist.
Was ist ein Placebo?
Ein Placebo ist eine 'Schein'-Behandlung, die genauso aussieht wie das echte Medikament, aber keinen Wirkstoff enthält. Es hilft Forschern, die Wirkungen des neuen Medikaments genau zu vergleichen.
Werde ich definitiv das aktive Medikament erhalten?
Schließlich ja. Im ersten Teil der Studie besteht eine 1 zu 2 Chance, dass Sie das Placebo erhalten. Allerdings wird jeder in den späteren Phasen der Studie Lutikizumab erhalten.
Wie lange werde ich an der Studie teilnehmen?
Die Studie umfasst verschiedene Phasen. Einige Teilnehmer könnten über drei Jahre hinweg beteiligt sein, um die langfristigen Auswirkungen des Medikaments zu untersuchen.
Wie Sie mehr erfahren können
Sprechen Sie immer mit Ihrem Hausarzt oder Spezialisten, bevor Sie sich entscheiden, an einer Studie teilzunehmen.
Diskussion
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