Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Kindern (6 bis < 12 Jahre) mit nichtsegmentaler Vitiligo
Diese Forschungsstudie testet eine Creme namens Ruxolitinib an Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren, die an nicht-segmentaler Vitiligo leiden. Vitiligo verursacht weiße Flecken auf der Haut. Die Studie zielt darauf ab herauszufinden, ob diese Creme helfen kann, die Farbe dieser Flecken zurückzubringen und ob sie für Kinder sicher in der Anwendung ist. Die Teilnehmer werden entweder die Ruxolitinib-Creme oder eine Creme ohne das aktive Medikament (eine 'Vehikelcreme') verwenden, um zu sehen, welche effektiver ist. Dies ist eine übliche Methode, um neue Behandlungen zu vergleichen. Die Studie wird sorgfältig überprüfen, wie Kinder auf die Creme reagieren und ob sie irgendwelche Nebenwirkungen erfahren.
Auf einen Blick
Worum geht es in dieser Studie?
Vitiligo ist eine Hauterkrankung, bei der Hautstellen ihre Farbe verlieren und weiße Bereiche entstehen. In dieser Studie konzentrieren sich Ärzte auf eine Art namens nicht-segmentales Vitiligo bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren. Sie möchten herausfinden, ob eine Creme namens Ruxolitinib helfen kann, die natürliche Hautfarbe in diesen weißen Flecken wiederherzustellen.
Die Forschung beinhaltet den Vergleich von Ruxolitinib-Creme mit einer 'Vehikelcreme'. Diese Vehikelcreme sieht genauso aus wie die Ruxolitinib-Creme, enthält jedoch nicht den Wirkstoff. Dieser Vergleich hilft den Forschern zu verstehen, ob Verbesserungen tatsächlich auf die Studiencreme zurückzuführen sind oder ob sie möglicherweise ohnehin auftreten.
Das Hauptziel ist zu überprüfen, wie gut die Ruxolitinib-Creme wirkt (ihre 'Wirksamkeit') und ob sie für Kinder sicher in der Anwendung ist. Ärzte und medizinisches Personal werden regelmäßig die teilnehmenden Kinder untersuchen, um ihre Haut zu überwachen, Veränderungen zu dokumentieren und sicherzustellen, dass sie sich während der gesamten Studie wohlfühlen.
Wichtige Erkenntnisse
- Diese Studie testet eine neue Creme (Ruxolitinib) für Kinder mit Vitiligo.
- Es ist für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit nichtsegmentaler Vitiligo.
- Die Studie vergleicht Ruxolitinib-Creme mit einer einfachen 'Placebo'-Creme.
- Es soll überprüft werden, wie gut die Creme wirkt und ob sie sicher ist.
- Die Teilnahme erfordert regelmäßige Klinikbesuche und das Absetzen anderer Vitiligo-Behandlungen.
Wer könnte berechtigt sein?
Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen Kinder zwischen 6 und 11 Jahre alt sein und eine bestimmte Art von Vitiligo namens nicht-segmentale Vitiligo haben. Sie müssen eine bestimmte Anzahl von weißen Flecken im Gesicht und am Körper haben, aber insgesamt nicht zu viele. Außerdem müssen sich einige gefärbte Haare innerhalb der weißen Flecken im Gesicht befinden.
Es gibt auch einige Gründe, warum ein Kind möglicherweise nicht teilnehmen kann. Zum Beispiel, wenn es andere Arten von Vitiligo oder andere Hauterkrankungen hat, die ähnlich aussehen könnten. Kinder, die kürzlich andere Vitiligo-Behandlungen angewendet haben oder die bestimmte andere gesundheitliche Probleme oder schwere Krankheiten haben, könnten nicht geeignet sein. Auch wenn das Gewicht eines Kindes für sein Alter sehr niedrig oder sehr hoch ist, könnte es nicht teilnehmen. Es ist wichtig, dass jedes Kind, das an der Studie teilnimmt, den Anweisungen der Studie folgen und alle Termine wahrnehmen kann.
Könnte diese Studie für Sie geeignet sein?
Beantworten Sie diese kurzen Fragen, um zu sehen, ob Sie möglicherweise berechtigt sind. Dies ist nur ein Leitfaden – das Forschungsteam trifft die endgültige Entscheidung.
- Ist Ihr Kind zwischen 6 und 11 Jahre alt?
- Hat Ihr Kind nicht-segmentale Vitiligo?
- Hat Ihr Kind einige weiße Flecken im Gesicht und am Körper (aber insgesamt nicht zu viele)?
- Gibt es einige farbige Haare innerhalb der weißen Flecken auf ihrem Gesicht?
- Könnte Ihr Kind an allen geplanten Studienterminen teilnehmen?
Was beinhaltet die Teilnahme?
Wenn Ihr Kind teilnimmt, erhält es entweder die Ruxolitinib-Creme oder eine Creme ohne das aktive Medikament (die 'Vehikel-Creme') zur Anwendung auf der Haut. Die Studie umfasst regelmäßige Besuche in der Klinik, bei denen Ärzte und Krankenschwestern die Haut Ihres Kindes überprüfen, nach Veränderungen in den weißen Flecken suchen und fragen, wie es Ihrem Kind geht. Sie werden auch Bewertungen durchführen, um die allgemeine Gesundheit Ihres Kindes zu überwachen.
Während der Studie muss Ihr Kind die Anwendung anderer Behandlungen gegen Vitiligo einstellen. Sie erhalten klare Anweisungen, wie und wann die Creme aufzutragen ist. Es wird auch eine Nachbeobachtungsphase geben, nachdem Ihr Kind die Creme verwendet hat, um sicherzustellen, dass es ihm weiterhin gut geht. Die gesamte Dauer der Teilnahme Ihres Kindes an der Studie, einschließlich aller Besuche und der Nachbeobachtung, wird Ihnen vom Studienteam ausführlich erklärt.
Potenzielle Risiken und Vorteile
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- Hospital Italiano de Buenos AiresVerifizierte PostleitzahlBuenos Aires, Argentina· Rekrutierung
- Instituto de Neumonologia Y DermatologiaVerifizierte PostleitzahlBuenos Aires, Argentina· Rekrutierung
- Consultorios Medicos Dr. DoreskiVerifizierte PostleitzahlBuenos Aires, Argentina· Rekrutierung
- Derma Internacional S.A.Verifizierte PostleitzahlBuenos Aires, Argentina· Rekrutierung
- Hospital Universitario AustralUnbestätigtDerqui-pilar, Argentina· Rekrutierung
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del PlataVerifizierte PostleitzahlMar del Plata, Argentina· Rekrutierung
- Krankenhaus Del Nino JesusVerifizierte PostleitzahlSan Miguel de Tucumán, Argentina· Rekrutierung
- Universitaetsklinikum GrazVerifizierte PostleitzahlGraz, Österreich· Rekrutierung
- Medizinische Universität InnsbruckVerifizierte PostleitzahlInnsbruck, Österreich· Rekrutierung
- Hopital Universitaire de Bruxelles (Academisch Ziekenhuis Brussel)Verifizierte PostleitzahlBrüssel, Belgien· Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis GentVerifizierte PostleitzahlGent, Belgien· Rekrutierung
Häufige Fragen
Was ist nicht-segmentale Vitiligo?
Es ist eine häufige Form von Vitiligo, bei der weiße Flecken auf beiden Körperseiten auftreten können und sich oft im Laufe der Zeit ausbreiten.
Was ist Ruxolitinib-Creme?
Es ist eine Hautcreme, die getestet wird, um zu sehen, ob sie helfen kann, die Farbe bei Vitiligo-Flecken zurückzubringen.
Wird mein Kind definitiv die neue Creme bekommen?
Nein, Ihr Kind könnte die aktive Creme oder eine Creme erhalten, die gleich aussieht, aber das Medikament nicht enthält, also besteht eine 50/50 Chance.
Kann mein Kind während der Studie andere Vitiligo-Behandlungen verwenden?
Nein, wenn Ihr Kind an der Studie teilnimmt, muss es alle anderen Vitiligo-Behandlungen einstellen.
Wie lange wird mein Kind an der Studie teilnehmen?
Das Studienteam wird die genaue Dauer erklären, die regelmäßige Besuche und eine Nachbeobachtungszeit nach Behandlungsende umfasst.
Wie Sie mehr erfahren können
Incyte Corporation Callcenter (USA)
Sprechen Sie immer mit Ihrem Hausarzt oder Spezialisten, bevor Sie sich entscheiden, an einer Studie teilzunehmen.
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