Verschreibungspflicht für Kinder

Kinder, insbesondere Neugeborene, reagieren anders auf Medikamente als Erwachsene. Es muss besonders darauf geachtet werden, dass das verschriebene Medikament geeignet ist und die richtige Dosis verabreicht wird, insbesondere in der Neugeborenenperiode.

13 % der für Kinder ausgestellten Verschreibungen enthalten Fehler. Diese führen zu Schäden, die katastrophal sein können, und erhöhen die Kosten.¹

Faktoren, die die Medikamentendisposition bei Kindern beeinflussen

Orale Absorption

• Variable Magen- und Darmtransitzeit: Bei jungen Säuglingen ist die Magenentleerungszeit verlängert und nähert sich erst im Alter von etwa 6 Monaten den Werten von Erwachsenen an. Bei älteren Säuglingen kann es zu Darmbeschwerden kommen.

• Erhöhter pH-Wert des Magens: Die Magensäureproduktion erreicht erst im zweiten Lebensjahr die Werte von Erwachsenen.

• Andere Faktoren wie Magen-Darm-Inhalt, Körperhaltung, Krankheitszustände und therapeutische Eingriffe, wie z. B. eine Arzneimitteltherapie, können den Absorptionsprozess ebenfalls beeinflussen.

Vertrieb

• Erhöhtes Gesamtkörperwasser: Mit zunehmendem Alter nehmen das Gesamtkörperwasser und das extrazelluläre Flüssigkeitsvolumen in Prozent des Gesamtkörpergewichts ab. Neugeborene benötigen höhere Dosen von wasserlöslichen Arzneimitteln (auf mg/kg-Basis) als Erwachsene.

• Verminderte Plasmaproteinbindung: Die Plasmaproteinbindung bei Neugeborenen ist aufgrund niedriger Albumin- und Globulinspiegel und einer veränderten Bindungskapazität reduziert. Hohe zirkulierende Bilirubinwerte bei Neugeborenen können Arzneimittel aus dem Albumin verdrängen.

Stoffwechsel

• Enzymsysteme reifen zu unterschiedlichen Zeitpunkten und können bei der Geburt nicht oder nur in stark reduzierten Mengen vorhanden sein.

• Für einige Arzneimittel können veränderte Stoffwechselwege bestehen.

• Die Stoffwechselrate steigt bei Kindern drastisch an und ist oft höher als bei Erwachsenen. Im Vergleich zu Erwachsenen benötigen Kinder möglicherweise häufigere Dosierungen oder höhere Dosen auf mg/kg-Basis.

Ausscheidung

Die vollständige Reifung der Nierenfunktion wird erst im Alter von 6-8 Monaten erreicht.

Verabreichungsweg und Medikamentenregime

• Die Compliance bei Kindern wird durch die Formulierung, den Geschmack, das Aussehen und die einfache Verabreichung eines Präparats beeinflusst.

• Die verordneten Therapien sollten auf den Tagesablauf des Kindes zugeschnitten sein. Wenn möglich, sollten die Behandlungsziele gemeinsam mit dem Kind festgelegt werden.

• Wann immer möglich, sollte die Verwendung von Präparaten in Betracht gezogen werden, die eine Verabreichung während der Schulzeit vermeiden (z. B. Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung oder Arzneimittel mit langer Halbwertszeit). Wenn eine Verabreichung in der Schule unvermeidlich ist, sollte erwogen werden, die Dosis für die Schulzeit in einem gesondert gekennzeichneten Behältnis zu verschreiben und bereitzustellen.

• Die meisten Schulen werden die Eltern um eine schriftliche Erlaubnis zur Verabreichung des Medikaments bitten oder die Eltern auffordern, in die Schule zurückzukehren und das Medikament selbst zu verabreichen.²

• Wann immer möglich, sollten schmerzhafte intramuskuläre Injektionen (IM) bei Kindern vermieden werden.

Produktlizenz

• Kinderarzneimittel sollten nach Möglichkeit im Rahmen der Zulassungsbedingungen (Produktlizenz) verschrieben werden. Viele Kinder benötigen jedoch möglicherweise Arzneimittel, die nicht speziell für die pädiatrische Verwendung zugelassen sind.

• Der Medicines Act von 1968 und die europäischen Rechtsvorschriften sehen vor, dass Ärzte Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Indikationen oder nicht zugelassene Arzneimittel verwenden dürfen. Der verschreibende Arzt ist jedoch stets dafür verantwortlich, dass vor der Verschreibung eines Arzneimittels ausreichende Informationen über dessen Qualität, Wirksamkeit, Sicherheit und beabsichtigte Verwendung vorliegen.

• Obwohl Arzneimittel nicht außerhalb der Grenzen der Zulassung beworben werden dürfen, verbietet das Arzneimittelgesetz nicht die Verwendung nicht zugelassener Arzneimittel. Es wird anerkannt, dass die sachkundige Verwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln oder von zugelassenen Arzneimitteln für nicht zugelassene Anwendungen ("Off-Label"-Verwendung) in der pädiatrischen Praxis häufig erforderlich ist.

Schreiben von Rezepten³

• Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für Kinder unter 12 Jahren ist die Angabe des Alters gesetzlich vorgeschrieben, aber es ist besser, das Alter bei allen Verschreibungen für Kinder anzugeben. Besonders wichtig ist die Angabe der Stärke von Kapseln oder Tabletten.

• Flüssige Präparate sind zwar besonders für Kinder geeignet, können aber Zucker enthalten, der Karies begünstigt. Für die Langzeitbehandlung sind zuckerfreie Arzneimittel vorzuziehen. Viele Kinder sind in der Lage, Tabletten oder Kapseln zu schlucken und bevorzugen vielleicht eine feste Darreichungsform; die Einbeziehung des Kindes und der Eltern bei der Wahl der Formulierung ist hilfreich.

• Wenn ein Rezept für ein flüssiges orales Präparat ausgestellt wird und die bestellte Dosis kleiner als 5 ml ist, wird eine orale Spritze geliefert.

• Die Eltern sollten darauf hingewiesen werden, dem Säugling keine Arzneimittel in die Nahrung zu geben, da es zu Wechselwirkungen mit der Milch oder anderen Flüssigkeiten kommen kann; außerdem kann die eingenommene Dosis verringert werden, wenn das Kind nicht den gesamten Inhalt trinkt.

Dosierungen⁴

• Kinder sind keine Mini-Erwachsenen. Die pädiatrische Dosis sollte aus einem Referenztext für die pädiatrische Dosierung entnommen und nicht von der Erwachsenendosis extrapoliert werden.

• Bei der Betrachtung des Drogenkonsums bei Kindern sollten die folgenden Altersgruppen zugrunde gelegt werden: Frühgeborene (vor der 37. Woche geboren), Neugeborene (Geburt bis 1 Monat), Säuglinge (1 Monat bis 24 Monate), Kinder (2 bis 12 Jahre) und Jugendliche (12 bis 18 Jahre).

• Sofern das Alter nicht angegeben ist, umfasst der Begriff "Kind" in der British National Formulary (BNF) Personen im Alter von 12 Jahren und jünger.

Berechnung der Dosis

• Die Dosis für Kinder kann anhand des Alters, des Körpergewichts, der Körperoberfläche oder einer Kombination dieser Faktoren berechnet werden. Am zuverlässigsten sind die Methoden, die auf der Körperoberfläche basieren.

• Das Körpergewicht kann zur Berechnung der in mg/kg ausgedrückten Dosis herangezogen werden. Kleinkinder benötigen aufgrund ihrer höheren Stoffwechselrate möglicherweise eine höhere Dosis pro kg als Erwachsene.

• Andere Probleme müssen berücksichtigt werden. Zum Beispiel kann die Berechnung nach Körpergewicht bei übergewichtigen Kindern dazu führen, dass viel höhere Dosen als nötig verabreicht werden; in solchen Fällen sollte die Dosis anhand eines Idealgewichts, bezogen auf Größe und Alter, berechnet werden (eine einfache Tabelle befindet sich auf der Rückseite der Gebrauchsanweisung für Kinder - siehe unten unter "Weiterführende Literatur und Hinweise").

• Schätzungen der Körperoberfläche sind für die Berechnung der pädiatrischen Dosis genauer als das Körpergewicht, da viele physiologische Phänomene besser mit der Körperoberfläche korrelieren.

• Die Körperoberfläche kann anhand von Größe und Gewicht mit Hilfe eines Nomogramms oder des Body Surface Area (BSA)-Rechners berechnet werden, obwohl auch andere Rechner für Kinderarzneimittel verfügbar sind. Die Kinder-BNF verwendet hier die Boyd-Berechnung.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Die Profile der Nebenwirkungen bei Kindern können sich von denen bei Erwachsenen unterscheiden. Ärzte und Apotheker sollten der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) jeden Verdacht auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden, auch wenn das Produkt "off-label" verwendet wird oder nicht zugelassen ist. Die Identifizierung und Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen bei Kindern ist besonders wichtig, weil:

• Die Wirkung des Arzneimittels und seine Pharmakokinetik bei Kindern (insbesondere bei sehr jungen Kindern) kann sich von der bei Erwachsenen unterscheiden.

• Arzneimittel werden bei Kindern nicht umfassend getestet.

• Viele Arzneimittel sind nicht speziell für die Anwendung bei Kindern zugelassen und werden "off-label" eingesetzt.

• Möglicherweise gibt es keine geeigneten Formulierungen, die eine genaue Dosierung bei Kindern ermöglichen.

• Die Art und der Verlauf von Krankheiten und unerwünschten Arzneimittelwirkungen können bei Erwachsenen und Kindern unterschiedlich sein.

Sicherheit im Haushalt

Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren sind. Alle festen Dosen und alle flüssigen Zubereitungen zum Einnehmen und zur äußeren Anwendung müssen in einem kindersicheren Behältnis abgegeben werden, es sei denn:

• Das Arzneimittel befindet sich in einer Originalpackung oder einer Patientenpackung, so dass dies nicht ratsam ist.

• Die Eltern werden Schwierigkeiten haben, einen kindersicheren Behälter zu öffnen.

• Es wird ausdrücklich gefordert, dass das Produkt nicht in einem kindersicheren Behältnis abgegeben werden darf.

• Es gibt keinen geeigneten kindersicheren Behälter für eine bestimmte flüssige Zubereitung.

Alle nicht verwendeten Arzneimittel sollten zur Vernichtung an einen Lieferanten zurückgegeben werden.