Kontrollierte Drogen

Was sind kontrollierte Drogen?

Die Misuse of Drugs Regulations 2001 unterteilen kontrollierte Drogen (CDs) in fünf Schemata, die ihrem therapeutischen Nutzen und ihrem Missbrauchspotenzial entsprechen.

Im Zuge der Änderungen der Misuse of Drugs Regulations 2001 wurden mehrere Änderungen eingeführt, die sich auf die Verschreibung, die Aufbewahrung von Unterlagen und die Vernichtung von CDs auswirken.

Am 1. Januar 2007 traten die Controlled Drugs (Supervision of Management and Use) Regulations 2006 in Kraft.¹ Diese wurden 2013 weiter aktualisiert, um Vorschriften für die Verwendung von CDs durch Sanitäter aufzunehmen.²

Liste 1 (Lizenz für kontrollierte Drogen)

• Sie haben keine anerkannte medizinische Verwendung und umfassen Kokablätter, Lysergsäurediethylamid (LSD) und Meskalin.

• Die Herstellung, der Besitz und die Abgabe dieser Drogen sind auf die Forschung oder andere spezielle Zwecke beschränkt. Die Misuse of Drugs (Amendments) (Cannabis and Licence Fees) (England, Wales und Schottland) Regulations 2018 ermöglichte es, dass medizinisches Cannabis zu Behandlungszwecken für eine begrenzte Anzahl von Erkrankungen von Krankenhausspezialisten, d. h. denjenigen, die im Spezialistenregister eingetragen sind, verschrieben werden kann. Die Änderung ist am 1. November 2018 in Kraft getreten.³

• Ärzte und Apotheker dürfen Drogen der Liste 1 nur mit einer Lizenz besitzen.

Liste 2 (kontrollierte Drogen)

• Umfasst Diamorphin (Heroin), Morphin, Remifentanil, Pethidin, Secobarbital, Glutethimid, Amphetamin und Kokain.

• Sie unterliegen den Anforderungen an die sichere Aufbewahrung und müssen daher in einem verschlossenen Behältnis aufbewahrt werden, in der Regel in einem geeigneten CD-Schrank oder einem zugelassenen Tresor, der nur von der Person, die rechtmäßig im Besitz der CD ist, oder einer von ihr bevollmächtigten Person geöffnet werden kann.

• Für die Ein- und Ausfuhr von Drogen der Liste 2 ist eine Lizenz erforderlich.

• Das Arzneimittel kann einem Patienten von einem Arzt oder Zahnarzt oder von einer Person, die nach den Anweisungen eines Arztes oder Zahnarztes handelt, verabreicht werden.

• Für CDs der Liste 2 muss ein Register geführt werden, das den einschlägigen Vorschriften entspricht.

• Die Vernichtung von CDs der Liste 2 muss in geeigneter Weise genehmigt werden, und die Person, die der Vernichtung beiwohnt, muss dazu befugt sein.

Liste 3 (kontrollierte Drogen - kein Register)

• Umfasst die Barbiturate (mit Ausnahme von Secobarbital, das jetzt in Anhang 2 aufgeführt ist), Buprenorphin, Gabapentin, Mazindol, Meprobamat, Midazolam, Pentazocin, Phentermin, Pregabalin, Temazepam und Tramadolhydrochlorid.

• Die Anforderungen an die sichere Verwahrung gelten mit Ausnahme von 5,5-disubstituierter Barbitursäure (z. B. Phenobarbital), Gabapentin, Mazindol, Meprobamat, Midazolam, Pentazocin, Phentermin, Pregabalin, Tramadol-Hydrochlorid und allen stereoisomeren Formen oder Salzen der genannten Stoffe.

• Für sie gelten die gleichen besonderen Anforderungen an die Handschrift wie für CDs der Liste 2.

• Es besteht keine gesetzliche Verpflichtung, Transaktionen in ein CD-Register einzutragen.

• Die Anforderungen an die Vernichtung gelten nicht, es sei denn, die CDs werden von der Person selbst hergestellt.

• Die Rechnungen müssen mindestens zwei Jahre lang aufbewahrt werden.

Zeitplan 4

• sind von den Anforderungen an die sichere Aufbewahrung ausgenommen, wobei die Vernichtungsanforderungen nur für Importeure, Exporteure und Hersteller gelten.

• Spezifische Anforderungen für die Verschreibung von CDs gelten nicht.

• CD-Register müssen nicht geführt werden, obwohl Aufzeichnungen geführt werden sollten, wenn solche CDs hergestellt werden oder wenn eine zugelassene Person solche Drogen ein- oder ausführt:
  

  • Teil 1: Benzodiazepine (mit Ausnahme von Temazepam und Midazolam, die in Liste 3 aufgeführt sind), Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika wie Zolpidem, die einer minimalen Kontrolle unterliegen:
    

    • Acht weitere Stoffe, darunter Fencamfamin und Mesocarb.

    • Der Besitz von Drogen ohne entsprechende Verschreibung ist eine Straftat. Der Besitz durch Ärzte und Apotheker, die in ihrer beruflichen Eigenschaft handeln, ist erlaubt.

    • Sie unterliegen einer umfassenden Einfuhr- und Ausfuhrkontrolle.

  • Teil 2: umfasst androgene und anabole Steroide, Clenbuterol, humanes Choriongonadotropin (hCG), nicht-humanes Choriongonadotropin, Somatotropin, Somatrem und Somatropin:
    

    • Beinhaltet die meisten anabolen und androgenen Steroide wie Testosteron sowie Clenbuterol (Adrenorezeptor-Stimulans) und Wachstumshormone.

    • Es gibt keine Beschränkung für den Besitz, wenn er Teil eines Arzneimittels ist.

    • Für die Ein- und Ausfuhr von Stoffen ist eine Genehmigung des Innenministeriums erforderlich, es sei denn, es handelt sich um einen Stoff in Form eines Arzneimittels, der zur Selbstverabreichung durch eine Person bestimmt ist.

Liste 5 (kontrollierte Droge - Rechnung)

• Umfasst Zubereitungen bestimmter CDs (z. B. Codein, Pholcodin, Morphin), die von der vollständigen Kontrolle ausgenommen sind, wenn sie in Arzneimitteln geringer Stärke enthalten sind, da die Gefahr des Missbrauchs geringer ist.

• Es gibt keine Beschränkungen für die Einfuhr, die Ausfuhr, den Besitz, die Verabreichung oder die Vernichtung dieser Zubereitungen, und es gelten keine Vorschriften für die sichere Aufbewahrung.

• Ein Arzt, Apotheker oder eine Person, die über eine entsprechende Lizenz verfügt, darf jede CD der Liste 5 herstellen oder zusammensetzen.

• Daher sind sie von praktisch allen CD-Anforderungen befreit, mit der Ausnahme, dass die Rechnungen mindestens zwei Jahre lang aufbewahrt werden müssen.

Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für kontrollierte Arzneimittel

Gemäß den Bestimmungen des Gesundheitsgesetzes von 2006 muss jede Gesundheitseinrichtung einen verantwortlichen Beauftragten ernennen, der für die sichere und wirksame Verwendung von CDs in seiner Einrichtung verantwortlich ist.

Mit den Verordnungen werden auch Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die Verwendung und Verwaltung von CDs eingeführt. Hausarztpraxen müssen über ein geeignetes Verfahren verfügen, um Standardarbeitsanweisungen für die Verwendung von CDs zu vereinbaren und anzunehmen.

Verschreibungen für kontrollierte Drogen^{4 5}

• Mit den Änderungen der Misuse of Drugs Regulations 2001, die im November 2005 in Kraft traten, wurde die Vorschrift aufgehoben, dass CD-Verschreibungen in der Handschrift des Verschreibers verfasst sein müssen. Dies bedeutet, dass CD-Verschreibungen maschinengeschrieben, handschriftlich oder mit dem Computer ausgedruckt werden können. Nur die Unterschrift des Verschreibers muss handschriftlich erfolgen.

• Im Juli 2006 traten weitere Änderungen der Verordnung über den Drogenmissbrauch in Kraft. Diese beinhalten:
  

  • Eine neue Anforderung, dass Patienten oder andere Personen, die Medikamente in ihrem Namen abholen, für diese unterschreiben müssen.

  • Die Gültigkeit von Verschreibungen für CDs der Listen 2, 3 und 4 soll auf 28 Tage beschränkt werden.

  • Nachdrückliche Empfehlung, die Höchstmenge für die Verschreibung von CDs der Listen 2, 3 und 4 auf 30 Tage zu begrenzen.

  • Erneute Betonung der fachlichen Empfehlung, dass Ärzte CDs für sich selbst oder für Familienmitglieder nur in Ausnahmefällen verschreiben sollten.

• Ärzte dürfen Diamorphin, Dipipanon und Kokain zur Behandlung von Drogenmissbrauch nur dann verschreiben, wenn sie über eine vom Innenministerium ausgestellte Lizenz verfügen.

• Alle Ärzte dürfen Patienten, auch solchen, die Drogen missbrauchen, solche Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen aufgrund einer organischen Krankheit oder Verletzung ohne besondere Genehmigung verschreiben.

• Verschreibungen für CDs der Listen 4 und 5 sind von den besonderen Verschreibungsvorschriften der Misuse of Drugs Regulations 2001 ausgenommen. Sie müssen jedoch weiterhin den allgemeinen Verschreibungsvorschriften des Arzneimittelgesetzes entsprechen.

• Notfalllieferungen von CDs der Liste 2 und 3 für einen bestimmten Patienten sind weder auf Antrag des Patienten noch eines Arztes zulässig. Die einzige Ausnahme von dieser Regel ist Phenobarbital für die Behandlung von Epilepsie.

NHS-Rezeptformular

• Die FP10-Rezeptformulare enthalten jetzt ein Feld auf der Rückseite des Rezepts, in dem die Unterschrift des Patienten oder einer anderen Person, die eine CD der Liste 2 oder 3 abholt, eingetragen werden muss.

• Der Verordner sollte die NHS-Nummer des Patienten auf dem Verordnungsformular angeben.

• Der verschreibende Arzt muss jede Änderung der Verschreibung unterschreiben. Die Verschreibung muss die folgenden Angaben enthalten:
  

  • Vollständiger Name, Adresse und ggf. Alter des Patienten.

  • Name und Form des Arzneimittels, auch wenn nur eine Form existiert.

  • Gegebenenfalls die Stärke der Zubereitung.

  • Die einzunehmende Dosis.

  • Die Gesamtmenge der Zubereitung oder die Anzahl der Dosiseinheiten ist in Worten und Zahlen anzugeben.

• Das Formular FP10MDA-S wird für die Verschreibung von CDs (hauptsächlich Methadon) an Süchtige verwendet. Es ist doppelt so groß wie das Standard-FP10, da es Platz für den Apotheker bietet, um jede Abgabe einer Rate zu vermerken.

• Die FP10SS-Formulare sind für die Verwendung mit dem Computersystem des Verschreibers bestimmt. FP10NC sind für handschriftliche Verschreibungen.

Formular für Privatrezepte

• Ein spezielles Formular (FP10PCD in England, PPCD in Schottland, W10PCD in Wales, PCD1 in Nordirland) wurde für alle Privatrezepte für CDs der Liste 2 und 3 eingeführt, die in der Gemeinde abgegeben werden.

• Der Verordner sollte nach Möglichkeit die NHS-Nummer des Patienten in Erfahrung bringen und diese Nummer auf dem Verordnungsformular eintragen.

• Auf dem Privatrezeptformular ist Platz für die Unterschrift der Person, die die CD abholt, auf der Rückseite des Formulars. Alle Personen, die CDs der Liste 2 und 3 abholen, werden gebeten, die Rückseite des Verschreibungsformulars zu unterschreiben.

• Es gibt zwei Arten von Formularen: personalisierte (FP10PCDNC) und nicht-personalisierte (FP10PCDSS). Personalisierte Formulare enthalten bereits die Angaben des Verschreibers.

Verschreibung in Teilbeträgen

• Einige CDs können an Drogenmissbraucher in Raten abgegeben werden, sofern sie auf speziellen NHS-Rezeptformularen verschrieben werden.

• In England müssen Allgemeinmediziner das Formular FP10MDA-S verwenden, um in Raten CDs der Liste 2, Buprenorphin (Liste 3) oder Diazepam (Liste 4) zur Behandlung von Drogenabhängigkeit zu verschreiben. Dieses Formular darf nicht für andere Zwecke verwendet werden.

• Früher war in den Vorschriften festgelegt, dass die Rezepte am Tag der Fälligkeit ausgestellt werden mussten. Dies wurde jedoch als einschränkend für die Apotheker und nachteilig für die Patienten empfunden, insbesondere in der Urlaubszeit. Auf Anregung der Royal Pharmaceutical Society gab das Innenministerium einen genehmigten Wortlaut für Ratenverordnungen heraus.⁶

• Wenn eine CD-Verschreibung in Raten (z. B. täglich) abgegeben werden soll, muss dies im FP10MDA-S angegeben werden:
  

  • Die Anzahl der Raten.

  • die zwischen den Raten einzuhaltenden Zeitabstände (ggf. sind Anweisungen für Lieferungen an Wochenenden oder Feiertagen beizufügen).

  • Die Gesamtmenge der CD, die eine Behandlung für einen Zeitraum von höchstens 14 Tagen ermöglicht.

  • Die in jeder Tranche zu liefernde Menge.

• Nach geltendem Recht dürfen CDs der Liste 2 und 3 nicht als Wiederholungsrezepte verschrieben werden (d. h. sie sind Teil des Systems der Wiederholungsverschreibungen oder der Abgabe).

Bestellung, Besitz und Lieferung kontrollierter Drogen^{4 7}

• Ärzte, Zahnärzte und Apotheker sind nach den Misuse of Drugs Regulations 2001 befugt, CDs der Listen 2, 3, 4 und 5 zu besitzen, zu liefern und zusammenzusetzen. Sie dürfen CDs nur an Personen abgeben, die sie rechtmäßig besitzen dürfen, einschließlich Patienten, denen ein Medikament verschrieben wurde.

• Sanitäter sind jetzt auch befugt, 5 CDs zu besitzen und selbstständig zu verschreiben und zu verabreichen: Morphinsulfat, Lorazepam, Midazolam, Diazepam und Codeinphosphat.⁸

• Ärzte dürfen keine patientenindividuellen CD-Rezepte verwenden, um ihre Taschen oder Praxisbestände zu ersetzen oder aufzufüllen, selbst wenn diese ursprünglich für den betreffenden Patienten verwendet wurden.

• In der Primärversorgung müssen Angehörige der Gesundheitsberufe gemäß Verordnung 14 der Verordnungen von 2001 und der Misuse of Drugs (Amendment) (No. 2) (England, Wales und Schottland) Regulations 2015 ein verbindliches Formular für die Anforderung von CDs der Liste 2 und 3 verwenden.

• Die Lieferanten müssen alle Anforderungsscheine mindestens zwei Jahre lang aufbewahren. Für die Lieferung oder Beschaffung von CDs der Liste 4 oder 5 ist keine Anforderung erforderlich.

• Ein praktizierender Arzt, der dringend eine CD der Liste 2 oder 3 benötigt und keine unterzeichnete Bestellung vorlegen kann, kann die Lieferung der Arzneimittel in einem Notfall beantragen. Der Arzt kann die CD erhalten, wenn er sich verpflichtet, innerhalb von 24 Stunden einen schriftlichen und unterzeichneten Antrag zu stellen. Die Nichteinhaltung dieser Verpflichtung stellt eine Straftat seitens des Arztes dar.

• Es liegt in der Verantwortung des Apothekers oder des Arztes, wenn er eine Lieferung von CDs vom Großhändler erhält, sicherzustellen, dass die richtige Ware geliefert wird und dass alle entsprechenden Eintragungen im CD-Register am Tag der Lieferung oder am Tag nach dem Tag der Lieferung vorgenommen werden.

• Personen, die um die Abgabe von CDs der Liste 2 auf Rezept ersucht werden, müssen sich nun vergewissern, ob es sich bei der Person, die das Medikament abholt, um den Patienten, seinen Vertreter oder einen Angehörigen der Gesundheitsberufe handelt, der in seiner beruflichen Eigenschaft im Namen des Patienten handelt.

• Handelt es sich bei der Person um den Patienten oder seinen Vertreter (z. B. einen Freund oder einen Nachbarn), so ist es der Spender:
  

  • kann einen Nachweis über die Identität dieser Person verlangen; und

  • Er kann die Abgabe des Arzneimittels verweigern, wenn er sich nicht von der Identität der betreffenden Person überzeugt hat.

• Handelt es sich bei der Person, die das Rezept abholt, um einen Angehörigen der Gesundheitsberufe, der in seiner beruflichen Eigenschaft im Namen des Patienten handelt, so ist dies der Dispenser:
  

  • Sie müssen den Namen und die Adresse dieser Person erfahren.

  • muss, sofern er die betreffende Person nicht kennt, einen Nachweis über deren Identität verlangen; aber

  • Er kann das Arzneimittel auch dann abgeben, wenn er sich nicht von der Identität dieser Person überzeugt hat.

• Die Verordnungen lassen einen Ermessensspielraum zu, Patienten oder Patientenvertreter nicht nach einem Identitätsnachweis zu fragen, wenn sie beispielsweise Bedenken haben, dass dies die Vertraulichkeit der Patienten gefährden oder die Patienten davon abhalten könnte, sich ihre Medikamente aushändigen zu lassen.

Aufbewahrung und Lagerung von kontrollierten Arzneimitteln der Liste 2 und Buprenorphin⁹

• CDs der Liste 2 müssen in einem verschlossenen Behältnis aufbewahrt werden. Dies kann eine Arzttasche mit einem Schloss sein, und wenn die Tasche im Auto des Arztes transportiert wird, muss sie verschlossen und in einem abgeschlossenen Kofferraum untergebracht werden. Ein abgeschlossenes Auto ist keine ausreichende Sicherheit; die Tasche muss ebenfalls verschlossen sein.

• In der Praxis sollte idealerweise ein verschlossener Schrank an der Wand eines Raumes befestigt sein, der nur vom Hausarzt oder einer von ihm autorisierten Person geöffnet werden darf.

• Es gibt keine Rechtsvorschriften, die eine verschlossene Lagerung von Drogen der Liste 3 wie Buprenorphin vorschreiben. In den Leitlinien des National Institute of Health and Care Excellence (NICE) wird jedoch empfohlen, eine Risikobewertung vorzunehmen. In einer Hochrisikosituation (z. B. bei Medikamenten, die in einem Auto zurückgelassen werden) sollte eine missbrauchsanfällige Droge wie Buprenorphin nach bewährter Praxis genauso behandelt werden wie eine CD der Liste 2.⁴

• Aufzeichnungen für CDs der Liste 2, aber nicht der Listen 3, 4 oder 5, müssen in einem CD-Register geführt werden. Alle Angehörigen der Gesundheitsberufe müssen ihr eigenes CD-Register führen. Hausärzte, Apotheker oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sind persönlich dafür verantwortlich, die entsprechenden CD-Register auf dem neuesten Stand zu halten.

Anforderungen an Aufzeichnungen⁴

• Aufzeichnungen für CDs der Liste 2 müssen in einem CD-Register geführt werden. Für CDs der Listen 3, 4 oder 5 ist dies nicht gesetzlich vorgeschrieben.

• Alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die über persönliche CD-Bestände verfügen, müssen ihr eigenes CD-Register führen und sind persönlich dafür verantwortlich, dass dieses korrekt und auf dem neuesten Stand ist.

• Das Register muss:

  • Sie müssen gebunden sein (keine losen Blätter) oder einem computergestützten System entsprechen, das den Leitlinien für bewährte Verfahren entspricht.

  • Enthält Klassenabschnitte für jedes einzelne Medikament.

  • Der Name des Arzneimittels muss oben auf jeder Seite angegeben werden.

  • Lassen Sie die Einträge in chronologischer Reihenfolge und am Tag der Transaktion oder am nächsten Tag vornehmen.

  • Die Eintragungen müssen mit Tinte oder auf andere Weise unauslöschlich sein, oder sie müssen in einer EDV-gestützten Form erfolgen, bei der jede dieser Eintragungen zurechenbar ist und überprüft werden kann.

  • Sie dürfen keine Durchstreichungen, Auslöschungen oder Änderungen aufweisen; Korrekturen müssen durch einen unterschriebenen und datierten Eintrag am Rand oder am Ende der Seite erfolgen.

  • Es muss in den Räumlichkeiten, auf die es sich bezieht, aufbewahrt werden und jederzeit zur Einsichtnahme verfügbar sein. Für jede Betriebsstätte (z. B. jede Zweigpraxis) muss ein eigenes Register geführt werden.

  • Sie müssen mindestens zwei Jahre nach dem Datum des letzten Eintrags aufbewahrt werden, sobald sie abgeschlossen sind.

  • Sie dürfen nicht für andere Zwecke verwendet werden.

• Für CDs, die in den Bestand aufgenommen werden, müssen die folgenden Angaben in das CD-Register eingetragen werden:

  • Das Datum, an dem die CD eingegangen ist.

  • Name und Anschrift des Lieferanten - z. B. Großhändler, Apotheke.

  • Die erhaltene Menge.

  • Der Name, die Form und die Stärke der CD.

• Für CDs, die an Patienten (über Rezepte) oder an Ärzte (über Bestellungen) abgegeben werden, müssen die folgenden Angaben im CD-Register eingetragen werden:

  • Das Datum, an dem die Lieferung erfolgt ist.

  • Name und Anschrift des Patienten oder des Arztes, der die CD erhält.

  • Angaben über die Befugnis der Person, die die CD verschrieben oder angeordnet hat.

  • Die gelieferte Menge.

  • Name, Form und Stärke, in der die CD geliefert wurde.

• Der Gesundheitsminister kann den medizinischen Berater der CCG oder einen anderen benannten Arzt ermächtigen, von den Hausärzten die Vorlage von Unterlagen und die Einsicht in die Bestände zu verlangen. Die Nichteinhaltung stellt eine Straftat dar.

Arzttasche⁹

• Führt ein Arzt für Hausbesuche usw. eine Tasche mit CDs mit sich, sollte für den CD-Bestand in dieser Tasche ein separates CD-Register geführt werden. Jeder Arzt ist für den Erhalt und die Lieferung von CDs aus seiner eigenen Tasche verantwortlich. Ärzte entscheiden sich oft dafür, ihre Tasche nur bei Bedarf zu bestücken, z. B. wenn sie einen Patienten mit Schmerzen besuchen, anstatt CDs mitzuführen.

• Das Auffüllen einer Tasche für Hausbesuche usw. aus dem Praxisbestand sollte von einem anderen Praxismitarbeiter bezeugt werden, ebenso wie die entsprechenden Einträge in das CD-Register der Praxis.

• Wird ein Rezept von einem Arzt nach der Verabreichung einer CD an einen Patienten ausgestellt, sollte der Arzt das Rezeptformular mit dem Vermerk "verabreicht" versehen und datieren.

• Die Informationen sollten auch so bald wie möglich in die Patientenakte aufgenommen werden.

Vernichtung von kontrollierten Drogen⁴

• Hinweis: In den Fachkreisen wird dringend empfohlen, Medikamente, die aus Patientenbeständen zurückgegeben werden, nicht erneut auszugeben oder zur Behandlung anderer Patienten zu verwenden.

• Es gibt derzeit keine gesetzliche Vorschrift, wonach von Patienten zurückgegebene CDs der Listen 2 und 3 in Anwesenheit eines befugten Zeugen vernichtet werden müssen. Es wird jedoch dringend empfohlen, dass Ärzte und Apotheker die Vernichtung dieser CDs von einem anderen Mitarbeiter (vorzugsweise von einem registrierten Angehörigen der Gesundheitsberufe) bezeugen lassen und die Vernichtung in einem separaten, für diesen Zweck vorgesehenen Buch dokumentieren.

• Angehörige der Gesundheitsberufe und Dienstleister, die gesetzlich verpflichtet sind, ein CD-Register zu führen, dürfen abgelaufene CDs der Liste 2 (oder 1) aus ihrem Bestand nicht vernichten, ohne dass die Vernichtung von einer befugten Person bezeugt wird.

• Wenn eine CD vernichtet wird, müssen die Einzelheiten des Medikaments in das CD-Register eingetragen werden. Dazu gehören: Name des Medikaments, Form, Stärke und Menge, das Datum der Vernichtung und die Unterschrift der befugten Person, die die Vernichtung bezeugt hat, sowie die Unterschrift der Fachkraft, die das Medikament vernichtet hat (d. h. zwei Unterschriften).

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